江苏启润科技有限公司顺利开展ISO13485管理体系认证

2021-10-25 10:38:16 136

10月22-23日,江苏启润科技有限公司召开ISO13485医疗器械行业的质量管理体系认证首次会议,自建立ISO13485管理体系以来,该公司规范化管理及风险管控进一步强化与提升,所经营的产品完全符合ISO13485质量管理体系标准要求。当天上午,公司领导层、各职能部门负责人及内审员参加了此次审核。

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ISO13485是国际标准组织颁布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准,中国医疗器械监管部门积极跟进ISO13485标准的制定及修订过程,同步转化适用于中国市场的行业标准,与国际标准接轨。2017年,国家食品药品监督管理总局根据ISO13485:2016标准,发布实施新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,促进医疗器械产业的健康发展。

审核当天,审核组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照国家的有关规定,通过听取汇报、查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握该公司体系运行的实际情况并且对质量方针、质量目标的完成情况以及全过程的控制情况进行了检查经过审核组的严格审核,得出客观、真实、准确的评价,江苏启润科技有限公司以健全的ISO13485质量管理体系、规范化的管理程序顺利通过现场检查。

ISO13485管理体系认证的通过,一方面证明了江苏启润自身的实力,另一方面对于公司未来成长壮大也是一种鞭策能够提高员工的责任感、积极性和奉献精神。江苏信达诚也会在今后的工作中继续协助江苏启润科技有限公司严格执行ISO13485质量管理体系及规章制度,进一步优化和规范各项管理制度,不断提高体系运行的有效性,为市场提供高质量的产品和服务!

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